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石家庄市食品药品监督管理局 医疗器械生产企业监督检查现场指导书

发布时间:2017年07月25日
 

 

 

 

    一、    检查事项

医疗器械生产企业监督检查

    二、    检查子项

 1、      机构与人员

 2、      厂房与设施

 3、      设备

 4、      设计开发

 5、      采购

 6、      生产管理

 7、      质量控制

 8、      销售和售后服务

 9、      不合格品控制

 10、不良事件检测、分析和改进

   三、    检查依据

(一)《医疗器械监督管理条例》(中华人民共和国国务院令650号);

(二)《医疗器械生产监督管理办法》(国家食品药品监督管理总局令7号令)

(三)《关于发布医疗器械生产质量管理规范的公告》(国家食品药品监督管理总局公告2014年第64号);

 

 

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