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石家庄市高新区食药监局 开展无菌和植入类医疗器械监督检查

发布时间:2016年10月13日
 

石家庄市高新区食品药品监督管理局为切实加强对无菌和植入性医疗器械的监管,保障辖区群众用械安全,近日,组织开展了无菌和植入类医疗器械专项检查。高新区食药监局此次检查的重点对象为一次性无菌、植入性类医疗器械以及除无菌、植入性的其他第三类医疗器械生产企业,部分无菌、植入性医疗器械经营企业以及辖区所有二、三级医院。

高新区局此次检查涉及生产企业的重点内容为:采购环节是否符合要求,是否对供应商进行审核评价;洁净区的控制是否符合要求;灭菌过程控制是否符合要求;生产环节是否对特殊工序和关键过程进行了识别和有效控制;产品可追溯性是否符合要求;是否建立与所生产产品相适应的医疗器械不良事件收集方法及召回措施。该局针对经营、使用单位重点检查内容也做了详细安排,主要是购销渠道是否合法、进货查验记录和销售记录是否真实完整、运输储存条件是否符合要求等。

高新区局此次专项行动旨在督促和监督辖区相关生产企业及经营企业落实《医疗器械经营质量管理规范》的要求,,进一步提高生产经营和使用单位的质量管理意识和水平,保障医疗器械安全有效。

 

石家庄市食品药品监督管理局主办
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