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石家庄市食品药品监督管理局责任清单

发布时间:2015年05月06日
 

一、部门职责登记表

                    

序号

主要职责

具体工作事项

责任处室

备注

1

贯彻执行国家、省食品(含食品添加剂、保健食品、酒类、调味品,下同)安全、药品含中药、民族药,下同、医疗器械、化妆品监督管理的法律法规和方针政策。拟订地方性政策规划并组织实施;参与起草相关地方性法规和规章草案,推动建立落实食品药品安全企业主体责任、地方人民政府负总责的机制,并组织实施和监督检查,着力防范区域性、系统性食品药品安全风险

贯彻实施食品药品监督管理法律法规和方针政策

政策法规处

 

组织建立食品药品监督管理政策研究体系,开展食品药品监督管理政策研究

政策法规处

 

拟订食品药品监督管理立法规划和年度计划组织起草市食品药品监督管理地方性法规、规章草案

政策法规处

 

负责食品药品管理规范性文件的合法性审核、备案工作;对国家和省有关部门起草的法律法规、规章和规范性文件中涉及食品药品监督管理事项提出意见

政策法规处

 

推动建设食品药品安全社会共治体系建设

综合协调指导处

 

着力防范区域性、系统性食品药品风险

监督检查处

 

2

承担食品生产、流通、消费环节行政许可、监督管理工作,负责制定食品行政许可的实施办法并监督实施。建立完善食品安全隐患排查治理机制,制定食品安全检查年度计划、重大整顿治理方案并组织落实

负责生产加工环节食品安全监督管理工作

食品生产监管处

 

规范生产加工环节食品生产许可管理,依法承担食品生产许可证审批工作

食品生产监管处

 

分析生产加工环节食品安全形势,针对存在问题,研究拟订生产加工环节食品、食品添加剂质量安全监督管理的制度、措施并督促落实;建立完善生产加工环节食品安全隐患排查治理机制

食品生产监管处

 

拟订生产加工环节食品、食品添加剂监督抽验计划并负责组织实施,汇总抽验结果

食品生产监管处

 

依法查处生产加工环节食品安全事故

食品生产监管处

 

负责流通环节食品安全监督管理工作

食品流通监管处

 

指导监督流通环节食品许可管理

食品流通监管处

 

分析流通环节食品安全形势,针对存在问题,研究拟订流通环节食品安全监督管理的制度、措施并督促落实;协助建立完善流通环节食品安全隐患排查治理机制

食品流通监管处

 

拟订不符合食品安全标准食品停止经营的管理制度,拟定食用农产品进入批发和零售市场的管理规范及工作制度;指导、督促下级行政机关开展相关工作

食品流通监管处

 

依法查处流通环节食品安全事故,指导下级行政机关查处一般食品安全事故或事件

食品流通监管处

 

负责餐饮消费环节食品安全监督管理工作

餐饮服务监管处

 

指导监督餐饮消费环节食品安全许可管理

餐饮服务监管处

 

分析餐饮消费环节食品安全形势,针对存在问题,研究拟订餐饮消费环节食品安全监督管理的制度、措施

餐饮服务监管处

 

组织、指导下级行政机关开展餐饮服务食品安全监督量化分级管理工作和重大活动餐饮食品安全保障工作

餐饮服务监管处

 

依法查处餐饮服务食品安全事故,监督实施消费环节食品安全管理规范

餐饮服务监管处

 

3

 

 

 

 

 

 

 

负责药品、医疗器械行政许可、监督管理,监督实施药品和医疗器械的研制、生产、流通、使用方面的质量管理规范。组织开展药品不良反应、药物滥用监测、医疗器械不良事件工作。配合有关部门实施国家基本药物制度

负责省局委托的申请注册品种的现场核查

药品注册处

 

负责生产环节药品安全监督管理工作

药品生产监管处

 

依法对特殊管理的药品的生产环节进行监管

药品生产监管处

 

负责开具药品生产环节麻醉药品、第一类精神药品运输证明和麻醉药品、精神药品邮寄证明

药品生产监管处

 

监督实施药品生产监督管理工作规范,出口药品销售证明书、出口欧盟原料药证明的相关工作

药品生产监管处

 

按规定权限负责药品生产企业的监督管理,药品生产企业质量受权人及发生变更情况的药品生产许可证备案

药品生产监管处

 

依法查处相关药品质量安全事故

药品生产监管处

 

组织开展药品不良反应监测工作,开展药物滥用监测工作

药品生产监管处

 

配合实施国家基本药物制度,组织实施药品生产企业药品电子监管码赋码工作

药品生产监管处

 

负责药品流通、使用环节监督管理工作,负责药品零售连锁总部的行政许可、监督管理,建立健全全市药品经营许可获证企业数据库

药品流通监管处

 

负责药品零售企业药品经营质量管理规范认证

药品流通监管处

 

负责药品零售企业二类精神药品、药用罂粟壳、医疗用毒性药品的行政许可、监督管理

药品流通监管处

 

负责开具流通环节麻醉药品、第一类精神药品运输证明和邮寄证明

药品流通监管处

 

负责药品流通领域实施处方药、非处方药的分类管理

药品流通监管处

 

依法监督中药材专业市场、从事互联网药品信息服务单位

药品流通监管处

 

拟订药品的监督抽验计划并负责组织实施,汇总抽验结果

药品流通监管处

 

配合实施国家基本药物制度,组织实施药品经营企业开展药品电子监管工作

药品流通监管处

 

监督实施医疗器械法定标准、产品分类管理和生产、经营质量管理规范

医疗器械监管处

 

负责辖区内第二类医疗器械经营备案,和第三类医疗器械的经营许可、监督管理,建立健全全市医疗器械生产经营企业数据库

医疗器械监管处

 

拟订医疗器械的监督抽验计划并负责组织实施,汇总抽验结果

医疗器械监管处

 

组织指导医疗器械不良反应事件监测工作

医疗器械监管处

 

4

监督实施化妆品安全管理规范,负责化妆品的监督管理和不良反应监测工作

负责保健食品和化妆品安全监督管理工作

化妆品保健食品监管处

 

分析保健食品和化妆品安全形势,针对存在问题,研究拟订保健食品和化妆品安全监督管理的制度、措施,协助建立完善保健食品和化妆品安全隐患排查治理机制

化妆品保健食品监管处

 

监督实施保健食品、化妆品安全标准和技术规范

化妆品保健食品监管处

 

拟订保健食品和化妆品的监督抽检计划并负责组织实施,汇总抽验结果

化妆品保健食品监管处

 

按照上级要求组织开展保健食品和化妆品安全风险监测工作

化妆品保健食品监管处

 

依法查处保健食品和化妆品监管相关安全事故

化妆品保健食品监管处

 

5

监督实施中药材生产质量管理规范、中药饮片炮制规范。依法实施重要品种保护制度

监督实施药品生产、中药饮片等生产质量管理规范

药品生产监管处

 

负责监督实施地方中药饮片炮制规范和地方中药材标准

药品注册处

 

6

负责制定食品、药品、医疗器械、化妆品监督管理的稽查制度并组织实施,组织查处违法行为。监督实施问题产品召回和处置制度

组织落实食品药品稽查相关制度

食品药品综合执法支队

 

依法查处食品、药品、医疗器械、化妆品违法行为

食品药品综合执法支队

 

受理食品药品安全投诉举报

食品药品综合执法支队

 

监督实施问题产品召回和处置制度

食品药品综合执法支队

 

7

负责食品药品安全事故应急体系建设,组织、指导食品药品安全事故应急处置和调查处理工作,监督事故查处落实情况。指导、监督全市食品药品监督管理工作,规范行政执法行为,推动完善行政执法与刑事司法衔接机制

组织拟订食品药品安全应急体系建设规划,推动应急体系建设和能力建设

应急管理处

 

组织拟订食品药品安全应急管理工作制度并监督实施

应急管理处

 

组织编制食品药品安全事故应急预案,开展应急培训和演练

应急管理处

 

组织开展较大食品药品安全事故应急处置和调查处理工作,指导县(市)、区开展一般食品药品安全事故的处置工作

应急管理处

 

建立较大药品不良反应、较大医疗器械不良事件应急处置机制

应急管理处

 

督促检查食品药品安全法律法规贯彻执行和食品药品安全违法案件查处情况。组织开展食品药品安全重大专项治理整顿工作

监督检查处

 

开展基层食品药品执法监督工作,规范行政执法行为

政策法规处

 

负责行政执法与刑事司法衔接工作

政策法规处

 

8

负责建立食品、药品、医疗器械、化妆品安全信息公布制度和重大信息直报制度,发布食品、药品安全信息

落实国家或省食品药品重大信息直报制度

应急管理处

 

负责建立食品药品安全日常监管信息统一公布制度,按照有关规定发布食品药品安全日常监管信息

应急管理处

 

9

负责制定食品药品安全科技发展规划并组织实施,推动食品药品检验检测体系、电子监管追溯体系、诚信体系和信息化建设

组织拟订食品药品监督管理科技发展规划,推广应用食品、药品、医疗器械、化妆品检验新方法、新技术、新装备

科技信息处

 

拟订食品药品监督管理科技项目管理规范并监督实施;组织实施重大科技项目,推动科技创新体系建设

科技信息处

 

组织食品药品监督管理相关科技成果转化

科技信息处

 

推动食品药品电子监管追溯体系和信息化建设

科技信息处

 

组织构建食品药品监督管理有关的诚信体系

科技信息处

 

组织建立食品药品监督管理信息共享平台

科技信息处

 

推动食品药品检验检测体系建设

科技信息处

 

10

负责开展食品药品安全宣传、教育培训、交流与合作,按规定组织实施执业药师资格认定制度、食品药品等相关专业技术职务评审和从业人员职业资格准入制度

制定食品药品安全新闻宣传、科普宣传的年度、季度和专题报道计划并组织实施

应急管理处

 

拟定食品药品监督管理法制宣传教育规划并监督实施

政策法规处

 

完善培训机制,加强制度建设,拟订培训中长期规划和年度计划并组织实施

人事培训处

 

组织开展食品药品监督管理交流与合作工作

人事培训处

 

按规定组织实施食品药品行业职业教育有关工作和从业人员职业资格准入制度

人事培训处

 

11

负责医疗器械一类产品注册证的核发工作,对医疗用毒性药品、麻醉药品、精神药品、药品类易制毒化学品和药源性兴奋剂进行监督管理;监督实施国家药品、直接接触药品的包装材料和容器、医疗机构制剂的法定标准

负责发放医疗器械一类产品或生产备案凭证

医疗器械监管处

 

依法监管药品生产企业放射性药品、麻醉药品、医疗用毒性药品、精神药品、药品类易制毒化学品、戒毒药品的生产、使用;承担生产环节的麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品和药品类易制毒化学品的监督管理工作

药品生产监管处

 

组织开展麻醉药品和精神药品滥用监测工作

药品生产监管处

 

负责直接接触药品包装材料和容器生产企业日常监督管理;依法查处相关产品质量安全事故

药品注册处

 

负责医疗机构制剂室监督管理,负责医疗机构申请配制制剂品种的受理上报工作

药品注册处

 

负责实施医疗机构制剂配制生产质量管理规范,医疗机构制剂品种的再注册资料形式审查和上报工作

药品注册处

 

12

负责对药品、医疗器械、保健食品的广告进行监测

负责对药品、医疗器械、保健食品的广告进行监测

监督检查处

 

13

承担市人民政府食品安全委员会的日常工作。负责食品安全监督管理综合协调,推动健全协调联动机制。督促检查县(市、区)人民政府和市直有关部门履行食品药品安全监督管理职责,并负责考核评价

负责食品安全监督管理综合协调,推动健全部门间、地区间食品安全监督管理协调联动机制,完善相关制度

综合协调指导处

 

组织拟订年度食品药品安全重点工作安排、任务分工并督促落实

综合协调指导处

 

牵头负责社会管理综合治理工作中有关食品药品综合治理工作事项

综合协调指导处

 

组织开展食品药品安全工作考核评价,督促检查市直有关部门和县(市)、区人民政府履行食品药品安全监督管理责任;指导地方食品药品安全督促检查和考核评价工作

综合协调指导处

 

14

    承办市政府及市政府食品安全委员会交办的其他事项

 

 

 

注:1.根据形势任务发展,需要突出强化和增加的职责,请特别单列,并在备注栏中说明依据;

    2.由承担行政职能的事业单位履行的职责和工作事项,在备注栏中注明责任单位。

 

二、与相关部门的职责边界登记表

 

序号

管理事项

相关部门

职责分工

相关依据

案例

1

食品安全监管

市食品药品监管局

监督管理食品生产、流通、餐饮消费环节食品安全;负责食用农产品进入批发、零售市场或生产加工企业后的监督管理;负责酒类、调味品食品安全的监督管理

1.市政府《关于改革完善食品药品监督管理体制的实施意见》(石政发〔201320号);2.市政府《关于印发石家庄市食品药品监督管理局主要职责内设机构和人员编制规定的通知》(石政办发〔201339号);3.市政府《关于印发石家庄市食品安全委员会监管职责的通知》(石政办发〔200614号)

食品药品监管部门对某大型农副产品市场内食用农产品进行质量抽检时,发现不合格食用农产品,及时向农业部门通报相关情况,建立追溯机制,形成监管合力。

市农业局、市林业局、市畜牧水产局

负责食用农产品从种植养殖环节到进入批发、零售市场或生产加工企业前的质量安全监督管理;负责兽药、饲料、饲料添加剂和职责范围内的农药、肥料等其他农业投入品的质量及使用的监督管理;市畜牧水产局负责畜禽屠宰环节、生鲜乳收购环节质量安全监督管理

市卫生计生委

负责食品安全风险评估和食品安全地方标准制定会同市食品药品监管局等部门制定、实施全市食品安全风险监测方案

市质监局

负责食品包装材料、容器、食品生产经营工具等食品相关产品生产加工的监督管理;发现食品相关产品可能影响食品安全的,应及时通报食品药品监督管理局

市商务局

负责拟定促进餐饮服务和酒类流通发展规划和政策

市粮食局

负责粮食流通的行政管理、行业指导。贯彻国家有关粮食质量、卫生管理的法律、行政法规和质量、卫生标准,依法对粮食收购、储存、运输加工活动和政策性用粮购销活动中粮食质量、存量及原粮卫生实施监管

市供销社

负责全市盐业流通领域行政管理;负责加碘食盐调拨计划、碘盐小包装的供应和管理工作;负责全市碘盐质量监督和管理工作;依法打击私盐违法行为

市公安局

负责组织指导食品犯罪案件侦查工作

2

保健食品监管

市食品药品监管局

负责保健食品监督管理

1.《中华人民共和国食品安全法》(主席令第9号);2.《中华人民共和国标准化法》(主席令第11号);3.《中华人民共和国消防法》(主席令第6)4.《中华人民共和国安全生产法》(主席令第13号);5.《危险化学品安全管理条例》(国务院令第591)

某保健食品经销有限公司利用媒体、宣传册等宣传某保健食品,广告内容中夸大了产品的功效,称“适合各个时期的肿瘤患者”、“明显降低肿瘤复发与转移的几率”、“全国服用肿瘤患者数已超过50万”等,严重误导肿瘤患者。该媒体所在地食品药品监管部门监测到该违法广告后,将违法广告移送工商部门,由工商部门进行处理。

市卫生计生委

负责保健食品安全风险评估和地方标准制定,会同市食品药品监管局等部门制定、实施全市保健食品安全风险监测方案

市质监局

负责保健食品包装材料、容器、保健食品生产经营工具等保健食品相关产品生产加工的监督管理;发现保健食品相关产品可能影响保健食品安全的,应及时通报食品药品监督管理局

市工商局

负责保健食品广告活动的监督查处

市公安局

负责组织指导保健食品犯罪案件侦查工作,负责保健食品生产企业危险化学品、有毒原料、试剂及兴奋剂原料安全监管

3

化妆品监管

市食品药品监管局

负责化妆品的监督管理

1.《化妆品卫生监督条例》(卫监督发〔2005190号);2.《中华人民共和国标准化法》(主席令第11号);3.《中华人民共和国消防法》(主席令第6)4.《中华人民共和国安全生产法》(主席令13号)5.《中华人民共和国广告法》(主席令第34号)

对一家化妆品生产企业,食品药品监管部门负责对生产过程及产品质量的监管,质监部门负责企业标准的审核、备案,消防部门负责对化妆品生产企业消防安全设施的审核和监管,安全监管部门负责对安全生产工作的监管,工商部门负责对化妆品广告发布的监管。

市质监局

负责化妆品生产企业标准备案

市公安局

负责化妆品生产企业消防安全

市安全生产监管局

对化妆品生产企业安全生产实施综合监管

市工商局

负责化妆品广告活动的监督检查

4

医疗器械监管

市食品药品监管局

负责核发第一类医疗器械产品注册证和国产第二类、第三类医疗器械的经营许可和监督管理,指导医疗器械不良事件监测和呈报工作,组织查处重大违法行为

1.《医疗器械监督管理条例》(国务院令650号);2.《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》(国食药监械〔2008766号);3.《医疗器械临床使用安全管理规范》(卫医管发〔20104号)

多名患者在植入一家医疗器械企业生产的骨科接骨板时发生断裂的群发事件,食药监部门和卫计部门成立联合调查组,食药监部门对生产企业的质量管理体系进行核查,对原材料采购使用、生产工艺、质量检验控制和经营环节的追溯性进行排查,卫生部门对手术过程的产品植入临床操作规范执行情况进行排查,最终查明原因排除隐患。

市卫生计生委

负责对医疗器械临床使用安全进行监督检查;根据医疗器械不良事件评估的处理建议采取相应措施;参与对引起突发、突发、群发的严重伤害或者死亡的医疗器械不良事件及时进行调查处理

市工商局

负责医疗器械广告活动的监督查处

5

医疗机构药品监管

市食品药品监管局

负责医疗机构购进、储存、调配和使用药品质量监管

1.《中华人民共和国药品管理法》(主席令第45号);2.《中华人民共和国药品管理法实施条例》(国务院令第360号);3.国家局《医疗机构药品监督管理办法(试行)》(国食药监安〔2011442号)

一患者服用某医院药品后出现不适。接到反映后,卫计委应对该医院处方、调配、使用等环节进行检查,并依法查处违规行为,食品药品监管部门对医院购进、储存、调配和使用药品质量依法进行检查和抽验,并依法进行查处。

市卫生计生委

负责药品使用控制制度、处方评估制度的执行情况监管

6

疫苗监管

市食品药品监管局

负责疫苗的生产质量和流通监督管理

1.《中华人民共和国药品管理法》(主席令第45号);2.《疫苗流通和预防接种管理条例》(国务院令第434号)

检查某县疾病预防控制机构的疫苗,卫计委对其疫苗采购、分发、预防接种的合法合规性进行检查,食品药品监管部门对其采购、存储、运输疫苗的质量进行检查,必要时进行抽检。

市卫生计生委

负责第一类疫苗采购、分发、预防接种和第二类疫苗预防接种监管,疫苗储存、运输管理监管

7

中药代煎监管

市食品药品监管局

负责代煎中药所使用中药饮片的药品质量监管

1.《中华人民共和国药品管理法》(主席令第45号);2.《中华人民共和国药品管理法实施条例》(国务院令第360号);3.国家局《医疗机构药品监督管理办法(试行)》(国食药监安〔2011442号);4.卫生部、国家中医药管理局《医疗机构中药煎药室管理规范》(国中医药发〔20093号)

一患者服用某医院委托某单位代煎中药后出现不适。接到反映后,卫计委应对该医院处方、调配、使用和代煎等环节进行检查,并依法查处违规行为;食品药品监管部门对医院购进、储存、调配和代煎中药饮片质量依法进行检查和抽验,并依法进行查处;工商部门对代煎单位合法性和经营规范进行核实,并依法查处。

市卫生计生委

负责医疗机构煎药规范的监管

市工商局

负责依法实施工商监管

8

药品广告监管

市食品药品监管局

负责对药品广告进行监测。

1.《中华人民共和国广告法》(主席令第34号);2.《中华人民共和国药品管理法》(主席令第45号);3.《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号)

某药品经销有限公司利用电视媒体等宣传某药品,利用某疾病的多名患者形象和某医疗机构专家形象为产品功效作证明(属于严重违法药品广告)。该媒体所在地食品药品监管部门检查到该违法广告后,将违法广告移送工商部门。

市工商局

负责药品广告活动的监督查处,对于违法广告,工商行政管理部门应当依法作出处理。

9

药品流通行业管理

市食品药品监管局

负责药品流通质量管理

市政府《关于印发石家庄市食品药品监督管理局主要职责内设机构和人员编制规定的通知》(石政办发〔201339号)

王某要准备开药店,应先去工商行政管理部门出具拟办企业核准证明文件,然后到食药监局办理《药品经营许可证》,再去工商行政管理部门办理《营业执照》。

市工商局

出具拟办企业核准证明文件,办理营业执照

 

 

市商务局

汇总各县区上报数据

 

 

10

餐饮具集中消毒监管

市食品药品监管局

负责对餐饮服务单位购置、使用的集中消毒餐饮具情况进行监督检查。

1.《中华人民共和国食品安全法》(主席令第9号);

2.《卫生部 工商总局国家食品药品监督局关于加强餐饮具集中消毒单位监督管理的通知》(卫监督发〔201025号)

 

在食品安全整治期间,卫生计生部门检查中发现,某餐饮具集中消毒企业无卫生监督合格证擅自从事餐饮具集中消毒生产。为此,卫生计生部门对该企业进行立案查处,并将产品流通的情况通报食药监管部门,将无证营业且作业场所+无法达到要求情况通报工商部门。食药监管部门对餐饮服务提供者使用该企业产品情况进行核查,并对他们未建立索证、查验制度予以处罚,工商部门对该餐饮具集中消毒企业因无法取得卫生监督合格证,注销营业执照。

市卫生计生委

负责对餐饮具集中消毒服务单位进行备案,并依法对其进行监督管理。

市工商局

负责对无营业执照的餐饮具集中消毒服务经营者进行依法监管。

11

出生人口性别比治理

市食品药品监管局

负责对终止妊娠药品流通单位的监管

1.《关于禁止非医学需要的胎儿性别鉴定和选择性别的人工终止妊娠的规定》(国家计划生育委员会令第8号);2.《关于综合治理出生人口性别比升高问题的意见(国计生发〔2002111号);3.国家六部委关于印发《集中整治“两非”专项行动实施方案的通知(人口宣教〔201169号)

某地专门成立性别比专项整治办公室,抽调卫生计生、公安、药监等部门工作人员集中办公、集中查案。在集中整治活动中,公安部门开展“两非”重点线索的跟踪、布控和突击行动,卫生计生部门开展非法行医点的集中整治和引流产定点单位的检查,并开展生育全过程管理督查,药监部门开展药品销售机构销售终止妊娠药品情况的检查。各单位信息共享,通力协作,形成了强大合力。

市卫生计生委

负责建立完善孕产期全程服务管理、B超管理、定点凭证引产管理等制度,加强对民营医疗机构、个体诊所的监管,加大对非法行医的打击力度

市公安局

负责“两非”案件的调查处理,依法打击溺弃婴儿等违法犯罪行为

12

学校食品安全监管

市食品药品监督局

对学校食品安全工作进行督导、检查,调查处理学校发生的食品安全事件,建立和完善信息通报制度。

1.《中华人民共和国食品安全法》(主席令第9号);2.《学校卫生工作条例》(国务院批准, 国家教育委员会令第10号、卫生部令第1号)

市食品药品监督管理局联合市教育局下发通知,在全市范围内开展为期一个月的中高考期间餐饮食品安全专项检查行动。食品药品监管部门要在中高考前对学校食堂进行全面检查,认真排查消除各类食品安全隐患。各级食品药品监管部门和教育行政部门要督促学校制定中高考期间食品安全应急预案,做好应急准备工作,快速稳妥处置发生的食物安全事件。

市教育局

将学校食品安全工作纳入工作计划及体育卫生专项督导评估指标,对师生和食堂从业人员开展食品安全知识教育和培训,督促学校落实监管部门提出的整改意见;配合食药监、卫生部门开展学校食品卫生安全检查,调查处理学校发生的食品安全事件。

市卫生计生委

负责学校食品安全风险评估和标准制订

 

三、事中事后监督管理制度

(一)对属地管理的行政执法职权的监督检查

    食品药品监管系统实行属地管理的57项行政执法事项(行政处罚29项、行政许可5项、行政强制8项、行政监督5项、其他类12项)。市级部门主要负责查处辖区内较大食品药品违法行为、对辖区内行政执法工作的统筹协调和对县级部门的指导和监督;县级部门主要负责日常监督管理、查处各类食品药品违法行为。为切实做好监管工作,特制订以下制度。

一、监督检查对象

依法行使属地管理事项职权即从事行政执法活动的食品药品监管部门及其工作人员。

本制度所称的行政执法活动,包括行政处罚、行政许可、行政强制执法活动。

二、监督检查内容

对行使属地管理事项职权即行政执法的监督检查内容主要包括:

(一)行政执法主体的合法性;

(二)具体行政行为的合法性和适当性;

(三)规范性文件的合法性;

(四)行政执法监督制度建立健全情况;

(五)法律、法规、规章的施行情况;

(六)涉及行政复议、行政诉讼、行政赔偿、向司法机关移送案件等有关情况;

(七)其他需要监督检查的事项。

三、监督检查方式

(一)行政执法监督检查可以采取自查、互查、抽查的方式进行,或者以上几种方式结合进行。

(二)市、县级食品药品监督管理部门根据上级机关部署或者工作需要,组织开展所辖区域执法监督检查工作。

(三)执行监督检查的部门有权调阅有关行政执法案卷和文件材料、实施现场检查。受查单位及其有关人员应当予以协助和配合,如实反映情况,提供有关资料,不得隐瞒、阻挠或者拒绝行政执法监督检查。

(四)监督检查工作结束后,执行监督检查的部门应对行政执法监督检查情况进行总结,对存在的普遍性、倾向性问题提出整改意见,通报受查单位检查纠正,受查单位应当报告检查纠正情况。

(五)市食品药品监督管理局根据反映以及公民、法人或者其他组织的申诉、检举、控告或者根据人大、政协、司法机关等部门的建议,对有关行使属地管理事项职权即行政执法行为组织调查。行政执法行为的调查结果应及时反馈有关申诉、检举、控告、建议单位或者个人。

四、监督检查措施

市、县级食品药品监督管理部门在行使属地管理事项职权即行政执法过程中有下列情形之一的,上一级食品药品监督管理部门可以责令其纠正或者撤销。

(一)行政执法主体不合法的;

(二)行政执法程序违法或者不当的;

(三)具体行政行为违法或者不当的;

(四)规范性文件不合法的;

(五)工作人员不履行法定职责的;

(六)其他应当纠正的违法行为。

建议纠正或者撤销前款所列情形,应当制作《执法监督通知(决定)书》,《执法监督通知(决定)书》应当载明以下内容:

(一)被检查的食品药品监督管理部门的名称;

(二)认定的事实和理由;

(三)处理的决定和依据;

(四)执行处理决定的方式和期限;

(五)执行检查的机构名称和做出《执法监督通知(决定)书》的日期,并加盖印章。

接到《执法监督通知(决定)书》的单位,应在限定期限内按要求做出纠正,并书面向发出《执法监督通知(决定)书》的机构报告执行结果。被检查的单位对《执法监督通知(决定)书》决定不服的,可以在收到《执法监督通知(决定)书》之日起10日内向发出《执法监督通知(决定)书》的机构申请复查。发出《执法监督通知(决定)书》的机构应当自接到复查申请之日起15日内做出复查决定。对复查后做出的决定,被检查的单位应当执行。

五、监督检查程序

(一)组成检查组(检查组人员不少于2人),制定检查工作方案。在进点检查前三天向被检查单位下达检查通知书。

(二)实施检查。了解被检查单位的基本情况,查阅有关资料,做好检查记录。整理检查资料,形成检查工作底稿。检查工作底稿并送被检查单位相关人员签字确认。

(三)检查组在检查工作结束后10天(特殊情况30天),向监督机构提交《执法监督通知(决定)书》。检查组在提交《执法监督通知(决定)书》前,要征求被检查单位意见。被检查单位自收到《执法监督通知(决定)书》之日起10日内提出书面意见或说明;在规定的期限内没有提出书面意见或说明,视为无异议。

(四)检查工作结束后,做好财政检查工作相关材料的立卷归档工作。

六、监督检查处理

行使食品药品属地管理事项职权即行政执法机关及其工作人员在行政执法活动中,有下列不履行法定职责或不正确履行法定职责的情形,造成危害后果或者不良影响的,应当追究行政执法过错责任:

(一)违反法律、法规、规章规定实施行政检查的;

(二)超越法定权限或者委托权限实施行政行为的;

(三)违反规定跨辖区实施行政执法行为的;

(四)违反规定抽取、保管或者处理样品造成不良后果的;

(五)在办案过程中,为违法嫌疑人通风报信,泄露案情,致使违法行为未受处理或者给办案造成困难的;

(六)违法采取封存、查封、扣押等行政强制措施的;

(七)擅自解除被依法封存、查封、扣押等行政强制措施;

(八)隐匿、私分、变卖、调换、损坏被封存、查封、扣押的财物的;

(九)无法定依据、违反法定程序或者超过法定种类、幅度实施行政处罚的;

(十)拒绝或者拖延履行法定职责,无故刁难行政相对人的;

(十一)未按罚缴分离的原则或者行政处罚决定确定的数额收缴罚款的,对罚没款、罚没物品违法予以处理的,违反国家有关规定征收财物、收取费用的;

(十二)依法应当移交司法机关追究刑事责任,不予移交或者以行政处罚代替的;

(十三)泄露行政相对人的商业秘密给行政相对人造成损失的;

(十四)阻碍行政相对人行使申诉、听证、复议、诉讼和其他合法权利,情节恶劣,造成严重后果的;

(十五)因办案人员的主观过错导致案件主要违法事实认定错误,被人民法院、复议机关撤销或者部分撤销具体行政行为的;

(十六)无正当理由拒不执行或者错误执行发生法律效力的行政判决、裁定、复议决定和其他纠正违法行为的决定、命令的;

(十七)违反法律、法规规定向社会推荐生产者的产品或者以监制、监销等方式参与产品生产经营活动的;

(十八)滥用职权,阻挠、干预查处或者包庇、放纵生产、销售假冒伪劣商品行为,造成严重后果的;

(十九)违反法律法规规定,实施行政许可的;

(二十)对于需要按照规定上报或者通报的事项,没有及时上报或者通报的;

(二十一)依照法律、法规和规章规定应承担行政执法过错责任的其他行为。

追究行政执法过错责任,主要采取以下方式并可视情节单独或者合并使用:

(一)责令书面检查

(二)通报批评;

(三)暂扣或者吊销行政执法证件或者调离行政执法工作岗位;

(四)警告、记过、记大过、降级、撤职、开除等行政处分;

(五)因故意或者重大过失的行政执法过错引起行政赔偿的,承担全部或者部分赔偿责任;

(六)涉嫌犯罪的,移送司法机关处理。

(二)生产环节食品安全监管

一、监督检查对象

市食品药品监督管理局对依法行使属地管理事项职权即从事食品生产监管工作的食品药品监管部门进行检查,并通过对食品生产单位的检查来督促下级食品药品监管部门依法履职。

二、监督检查内容

企业从事食品与食品添加剂生产、生产许可技术审评机构与核查人员开展相关活动,是否符合《食品安全法》、《食品安全法实施条例》及许可相关法律法规、规范性文件的有关规定。

三、监督检查方式

(一)指导、督促县级食品药品监管部门对食品与食品添加剂生产企业开展日常监督检查。

(二)指导、督促县级食品药品监管部门对食品、食品添加剂重点品种组织开展专项监督检查。

四、监督检查措施

(一)加强在受理、审查、审批等环节的事中监管,加大对行政许可审批工作管理力度,严格审查人员的使用。市食品药品监管局适时对各县级食品药品监管部门工作开展情况进行督导检查,并加强审查人员的注册和考评管理。

(二)各县级食品药品监管部门按照规定制定年度监督管理计划,对获证企业进行监督检查,加强证后监管。市食品药品监管局不定期对各县级食品药品监管部门证后监管工作进行督导检查。

(三)市食品药品监管局按照规定对获证企业产品质量安全状况开展监督抽查,并对产品监督抽查不合格生产企业依法开展后处理工作。

五、监督检查程序

(一)各县级食品药品监管部门应当根据企业风险等级和监管类别,按照规定组织开展对企业的日常监督检查,落实执法检查、整改回访等要求。

市食品药品监管局可采取听取汇报、查阅资料、现场核查、检验产品等方式,对企业实施监督检查。对企业进行监督检查时,必须由2名以上监管人员或技术专家参加,并出示有效证件,对监督检查的情况和处理结果予以记录,并由被检查企业负责人签字确认后归档。

企业应当指定有关人员配合监督检查工作,如实提供有关资料,回答相关问询,协助检查工作和抽取样品。

(二)专项检查一般由各县级食品药品监管部门自行组织开展,也可由市食品药品监管局统一组织实施。

各县级食品药品监管部门对获证企业在监督检查中存在问题应按相关法律、法规规定及时进行处理。

(三)企业应当按照规定向各县级食品药品监管部门提交落实食品安全主体责任自查报告,各县级食品药品监管部门按照规定对企业自查报告进行书面检查,并按照要求实施现场核查。

(四)市食品药品监管局对各地监管情况适时开展督导检查,行政许可审批前抽查不合格的,市食品药品监管局不予行政许可;发现已经获证企业存在问题的,督促相关县级食品药品监管部门按照规定进行处理。

六、监督检查处理

(一)市食品药品监管局在受理、审查、审批等环节的事中监管,发现问题必须立即采取措施,情节严重的要按照有关法律法规进行查处。市食品药品监管局开展督导检查发现不符合生产许可条件的,责令相关县级食品药品监管部门按照规定处理。

(二)市食品药品监管局按照规定对获证企业的监督检查情况,应当及时公布。市食品药品监管局对县级食品药品监管部门证后监管工作的抽查情况,应当以通报形式予以公布。

(三)市食品药品监管局对获证企业在监督检查中存在问题按相关法律、法规规定及时进行处理。符合撤回、撤销、吊销与注销情形的,依法按有关规定进行处理,办理注销手续。

(三)流通环节食品安全监管

一、监督检查对象

市食品药品监督管理局对依法行使属地管理事项职权即从事食品销售监管工作的食品药品监管部门进行检查,并通过对食品销售单位的检查来督促下级食品药品监管部门依法履职。

二、监督检查内容

(一)对行使属地管理事项职权的食品药品监管部门监督检查内容主要包括:

1.法律、法规、规章关于食品销售监管要求的施行情况;

2.国家、省、市级部署的食品销售监管工作完成情况,如专项整治等;

3.其他需要监督检查的事项。

(二)对食品销售单位监督检查的内容:

1.查主体资格,看食品销售者是否有经营许可证、是否在有效期内、许可经营范围与实际经营情况是否一致,是否有不符合法律、法规和规章规定食品经营要求的情形,以及食品从业人员是否具有有效的健康证明。

2.查经销食品,看食品的来源与供货方的相关合法资质证明是否一致,食品是否超过保质期,食品经营者是否按照食品标签标注的条件贮存食品,是否及时清理变质或者超过保质期的食品。

3.查包装标识,看预包装食品标签标明的事项是否符合法律、标准的规定,散装食品在贮存位置、容器、外包装上是否标明食品的名称、生产日期、保质期、生产经营者名称及联系方式等内容,进口食品是否有中文标签、中文说明书。

4.查经营者自律情况,看食品销售者在进货时是否履行了查验义务,是否进行查验记录,是否对不符合食品安全标准的食品主动退市等。

5.查其他食品安全落实情况。

三、监督检查方式

(一)市食品药品监督管理局对行使属地管理事项职权的食品药品监管部门采取专项督查或采取自查、交叉检查、抽查、暗查暗访的方式进行;对食品销售单位采取明查、抽查、飞行检查、暗查暗访的方式进行。

(二)县级食品药品监督管理部门按照属地管理原则,对食品销售单位开展监督检查:

1.针对食品销售单位开展日常执法检查;

2.针对重大时段、重要区域、重点品种等对食品销售单位开展专项检查;

3.组织开展食品及食用农产品的抽样检验;

4.根据投诉举报,开展执法检查。

四、监督检查措施

(一)市食品药品监督管理局定期、不定期对行使属地管理事项职权的食品药品监管部门工作开展情况进行督导检查、对其工作任务完成情况进行考核。

(二)各级食品药品监管部门可结合监督检查情况对食品销售单位的法定代表人或者负责人进行行政约谈,督促经营者全面落实食品安全责任

(三)积极推进食品销售主体自律制度等长效机制建设。

五、监督检查程序

(一)制订监督检查方案。监督检查方案应当包括检查目的、检查对象、检查内容、检查时间、工作要求等。

(二)实施监督检查。监督检查人员不少于两人。可采取调阅有关行政执法案卷、查看相关文件资料、实施现场检查等方式。监督检查应当公正、客观。

(三)汇总监督检查结果。监督检查人员应对监督检查的情况和发现的问题进行认真汇总。

六、监督检查处理

(一)市食品药品监督管理局对行使属地管理事项职权的食品药品监管部门监督检查结果的处理:

1.对行使属地管理事项职权的食品药品监管部门监督检查或督查工作结束后,向属地管理事项职权的食品药品监管部门反馈监督检查或督查情况,并对存在的问题提出整改意见或进行通报;属地管理事项职权的食品药品监管部门应按要求认真整改并将整改落实情况进行报告。

2.对食品销售单位监督检查存在的问题通报给行使属地管理事项职权的食品药品监管部门进行整改;对违反法律法规的移交行使属地管理事项职权的食品药品监管部门,督促其依法进行处理;督促属地管理事项职权的食品药品监管部门对食品销售单位整改及处理情况进行报告。

(二)市、县级食品药品监督管理部门对食品销售单位监督检查结果的处理:

1.根据监督检查的具体情况,可作如下处理:(一)查封场所、设施或财物;(二)扣押财物;(三)警告并责令改正;(四)罚款;(五)没收违法所得、没收非法财物;(六)责令停产停业;(七)暂扣或者吊销许可证。依法查处食品安全违法违规行为,涉嫌犯罪的应及时移送公安机关。

2.加强与当地公安、农业、卫生、教育、工商、城管等部门的沟通,做到密切配合,齐抓共管,形成整治合力。对监督检查工作中发现的重大问题,要及时向当地政府报告

(四)餐饮服务食品安全监管

一、监督检查对象

市食品药品监督管理局对依法行使属地管理事项职权即从事餐饮服务食品安全行政执法活动的食品药品监管部门进行检查,并通过对餐饮单位的检查来督查督办各级食品药品监管部门依法履职。

二、监督检查内容

一)对行使属地管理事项职权的食品药品监管部门监督检查内容主要包括:

1.法律、法规、规章关于餐饮食品安全监管要求的施行情况;

2.国家、省级部署的餐饮服务食品安全监管工作完成情况,如专项整治、监督抽检等;

3.其他需要监督检查的事项。

(二)对餐饮服务单位监督检查内容:

1.餐饮服务食品安全主体责任落实情况;

2.食品原料索证索票落实情况;

3.餐饮具清洗消毒、食品加工操作过程是否规范;

4.从业人员健康、培训制度落实情况

5.其他食品安全落实情况。

三、监督检查方式

(一)市食品药品监督管理局对行使属地管理事项职权的食品药品监管部门采取专项督查或采取自查、交叉检查、抽查、暗查暗访的方式进行;对餐饮服务单位采取明查、抽查、飞行检查、暗查暗访的方式进行。

(二)各级食品药品监管部门按照属地管理原则,对餐饮服务单位开展监督检查:

1.针对餐饮服务单位开展日常执法检查;

2.针对重大节假日、重要活动等时段,对学校食堂、中央厨房、集体用餐配送等重点餐饮单位组织开展专项检查;

3.组织开展食品及食品相关产品的抽样检验;

4.根据投诉举报,开展执法检查。

四、监督检查措施

市食品药品监督管理局对行使属地管理事项职权的食品药品监管部门工作开展情况进行督导检查、对目标任务完成情况进行考核验收,根据工作需要,制定专项整治及监督抽检工作计划,并对计划完成情况进行监督检查。

五、监督检查程序

各级食品药品监管部门依法对辖区餐饮服务单位进行监督检查,检查时根据监管单位类型认真填写等级评定标准,并根据检查情况现场制作相关文书。

六、监督检查处理

(一)对行使属地管理事项职权的食品药品监管部门监督检查或督查工作结束后,向属地管理事项职权的食品药品监管部门反馈监督检查或督查情况,并对存在的问题提出整改意见或进行通报;属地管理事项职权的食品药品监管部门将整改落实情况进行报告。

(二)对餐饮服务单位监督检查存在的问题通报给行使属地管理事项职权的食品药品监管部门进行整改;对违反法律法规的移交行使属地管理事项职权的食品药品监管部门,督促依法进行处理;督促属地管理事项职权的食品药品监管部门对餐饮单位整改及处理情况进行报告。

(三)各级食品药品监管部门根据监督检查结果对餐饮单位更换动态评定等级和年度量化等级公示脸谱,张贴脸谱标贴。

发现被检查单位存在违法违规行为,立即发出《责令整改通知书》或监督意见书。对于限期整改的单位,根据责令整改通知书内容进行追踪检查。

查封扣押:在紧急情况下,经分管局长批准,对相关涉嫌违法物品和场所实施查封扣押。

采样送检:对可疑食品、环节或快检阳性样品现场采样,制作采样单,当事人盖章签字确认后送检。

行政处罚:对事实清楚、证据确凿、符合简易程序条件的违法行为可实施当场处罚;调查后符合立案条件的,按照一般案件程序处罚;涉嫌犯罪的及时移送公安部门。

(五)保健食品监管

一、监督检查对象

保健食品生产经营单位。

二、监督检查内容

保健食品生产经营单位以及地方食品药品监管部门是否符合《食品安全法》、《食品安全法实施条例》及相关法律法规、规范性文件的有关规定。

(一)生产企业检查内容

保健食品生产企业及产品合法性、《保健食品良好生产规范》执行情况以及保健食品标签标识情况等。

1.违法添加行为。重点检查易发生违法添加行为的辅助降血糖、减肥类等产品生产企业,查堵可能发生问题的生产漏洞。

2.《保健食品良好生产规范》执行情况。重点检查保健食品生产企业生产及质量管理人员资质是否符合要求;厂房、设备和设施是否按规范要求设置及使用;原料验收与使用环节是否符合要求;生产产品的配方和工艺是否与批准的内容一致;生产记录是否真实完整;产品留样和出厂检验是否落实,相关制度是否建立等相关内容。

3.保健食品委托加工行为。重点检查保健食品批准证书持有者对产品质量负总责的责任是否明确,委托双方产品质量责任是否明确;原料验收与使用环节是否符合要求;生产产品的配方和工艺是否与批准的内容一致;生产过程是否符合《保健食品良好生产规范》的各项要求。

4.保健食品标签标识。重点检查保健食品产品的标签标识、说明书是否与批准证书一致。

(二)经营单位检查内容

销售产品合法性、进货渠道、标签说明书、索证制度、各种记录、销售台账及出厂检验报告等。

1.企业是否持有所经营产品的《保健食品批准证书》复印件。

2.索证索票制度执行情况和各种记录台账是否符合要求,产品的进货渠道是否可追溯等。

3.经营产品的标签标识、说明书内容是否与批准证书一致,是否符合《保健食品标识规定》。

4.销售的保健食品产品是否在有效期内。

三、监督检查方式

(一)组织各地开展对保健食品生产经营单位的日常监督检查。

(二)组织各地开展对保健食品生产经营单位专项检查

(三)开展对保健食品生产经营单位的飞行检查和暗访。

(四)根据媒体曝光和消费者投诉举报等线索开展突击检查。

四、监督检查措施

各级食品药品监管部门的检查人员要依法行政,按照相关要求做好执法文书,调取相关书证,固定相关物证,依法开展监督检查工作。对有不良记录的保健食品生产经营企业要增加监督检查频次。

五、监督检查程序

(一)市食品药品监管局对保健食品生产经营单位实施日常检查,日常检查分为定期和不定期巡查、回访。

(二)专项检查可由各级食品药品监管部门自行组织开展,也可由上级食品药品监管部门统一组织实施。

(三)各级食品药品监管部门可根据领导指示、媒体曝光和消费者投诉举报开展突击检查。

市食品药品监管局可采取听取情况介绍、查阅档案资料、现场检查、监督抽验等方式,对生产企业实施检查。对企业进行检查时,必须有2名以上执法人员,并出示执法证件,对监督检查的情况和处理结果使用检查记录表、执法文书等予以记录,并由被检查单位负责人签字确认。

企业应当指定有关人员配合食品药品监管部门开展监督检查工作,如实提供有关资料、回答相关询问,协助检查和样品抽检。

    六、监督检查处理

对监督检查中发现的问题要及时提出整改意见并监督落实;对存在安全隐患的保健食品要及时采取下架、暂停生产销售、责令召回等有效措施,确保消费者食用安全;对违法行为依法查处。

(六)化妆品监管

一、监督检查对象

化妆品生产经营单位。

二、监督检查内容

检查各化妆品生产经营单位及其相关生产经营活动是否符合《化妆品卫生监督条例》、《化妆品卫生监督条例实施细则》、《化妆品生产企业卫生规范》等相关法律法规、规范性文件要求。

(一)化妆品生产企业检查重点:

1.化妆品原料。重点检查化妆品生产企业原料的采购、验收、储存、使用等是否符合有关要求,所使用的原料是否有相应的检验报告或品质保证证明材料。

2.生产全过程。重点检查生产的化妆品是否在行政许可的生产项目范围内,是否按照批准或备案的配方、工艺组织生产,生产过程是否符合相关要求,批生产记录是否完整有效,原料、半成品和成品是否进行卫生质量监控,是否使用禁用组分、未经批准的新原料或者超量使用限用物质。

3.化妆品标签标识。重点检查化妆品标签标识的内容是否符合相关要求,是否有套用批准文号或备案号以及虚假、夸大宣传等行为。

(二)化妆品经营单位检查重点:

1.国产化妆品是否由取得《化妆品生产企业卫生许可证》的企业生产。

2.经营企业是否建立进货查验制度、索证索票制度以及进货台帐制度,从事批发业务的经营企业是否建立购销台账制度等。

3.国产特殊用途化妆品、进口化妆品的批准文号或备案号是否真实、有效。

4.产品标签标识是否符合相关规定。

5.化妆品是否在使用有效期内。

6.化妆品的储存条件是否与标签所标示的条件相一致。

三、监督检查方式

(一)组织各地开展对化妆品生产经营单位日常执法检查;

(二)组织各地开展对化妆品生产经营单位产品监督抽验;

(三)根据消费者投诉举报开展突击检查。

四、监督检查措施

(一)按照属地管理原则,各级食品药品监管部门负责本地化妆品生产经营单位日常监管。

(二)强化监督抽检,加强重点产品的监管。整合国家食药监局、省食药监局及地方各级监督抽验工作,制定抽验工作计划,确保对全市生产企业监督抽验覆盖率达100%,加大对区域特色产品、风险高、问题曝光多产品的抽验力度。

五、监督检查程序

各级食品药品监管部门对化妆品生产企业及经营单位实施日常检查,日常检查分为定期和不定期巡查、回访;

县级食品药品监管部门对辖区内化妆品生产企业的巡查频次为每年不少于2次。每年对辖区内化妆品批发部门巡回监督每户至少1次;每2年对辖区内化妆品零售者巡回监督每户至少1次;对日常监管中发现问题的企业,应增加监督频次。

市级食品药品监管部门可采取听取情况介绍、查阅档案资料、现场检查、监督抽验等方式,对生产企业实施检查。对企业进行检查时,必须有2名以上执法人员,并出示执法证件,对监督检查的情况和处理结果使用检查记录表、执法文书等予以记录,并由被检查单位负责人签字确认。

企业应当指定有关人员配合食品药品监管部门开展监督检查工作,如实提供有关资料、回答相关询问,协助检查和样品抽检。

六、监督检查处理

(一)检查中发现的违法违规问题依法予以查处。

(二)对于监管不到位、执法不严的,对当地食品药品监管局提出整改建议,发现存在违法违纪行为的,通报相关部门。

(三)企业产品监督抽查不合格的,要严格实施整改、强制召回、跟踪抽查等后处理措施。检出非法添加物质,责令停产整顿。

(七)直接接触药品的包装材料和容器生产企业监管

一、监督检查对象

直接接触药品的包装材料和容器生产企业。

二、监督检查内容

对药包材生产企业的相关活动是否符合《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》等相关法律法规、规范性文件的有关规定。

三、监督检查方式

监督检查分为注册核查、日常检查和有因检查。

注册核查,是对药包材注册、再注册和补充申请事项的现场检查。

日常检查包括系统检查、常规检查、跟踪检查。其中:

系统检查,是按照《药包材生产现场考核通则》及《药包材生产现场检查考核评分明细表》,对药包材生产企业进行全面的监督检查。

常规检查,是对药包材生产企业的合法性项目和质量管理重点项目的监督检查。

跟踪检查,是对药包材生产企业在监督管理中发现的问题采取的整改措施与效果的检查。

有因检查,是针对企业发生停产、涉嫌违法违规行为、举报投诉、质量抽验不合格、产品质量事故等重大事件,所进行的有针对性的检查。

四、监督检查措施

(一)监督检查情况应做好记录,注明检查发现企业存在的问题,并区分问题性质是否属于违法违规行为、质量管理严重不合格或质量管理一般不合格。

(二)对药包材生产企业实施监管分级管理。根据日常监督管理掌握的信息,对企业分诚信等级、守信等级、警示等级和失信等级。对诚信等级的企业免于系统检查,优先按程序办理产品注册现场核查、注册检测和审核审批。对失信等级的企业,公示监管等级及违法违规行为的信息,增加监督检查频次,符合黑名单管理规定的按规定列入黑名单。

五、监督检查程序

(一)日常监督管理工作实行属地管理,分级负责。

市食品药品监管局负责组织实施本辖区药包材生产企业的日常检查、有因检查,负责评定企业监管等级,配合省食品药品监管局进行注册核查、有因检查,对县级食品药品监管部门的工作进行指导、督查。

县级食品药品监管部门负责本辖区内药包材生产企业的日常检查、有因检查和跟踪检查,负责企业监管等级初评,配合省食品药品监管局、市食品药品监管局进行注册核查、有因检查。

各级食品药品监管部门应根据企业信用情况、企业年度报告等信息,在年初制订日常监管工作方案,明确重点检查对象、检查形式和时间安排。下级局应将制订的日常监管方案报上级局备案。

(二)现场检查,可采取听取汇报、查阅资料、核查现场,必要时抽样等方式。企业应当配合监督检查工作,如实提供有关资料,回答相关问询,协助检查工作或抽取样品。监督检查应做好记录,注明检查发现企业存在的问题。系统检查结束应形成检查报告。

(三)县级食品药品监管部门开展的跟踪检查可与其他形式的监督检查一并进行。跟踪检查应记录上一次监督检查发现企业存在问题的整改情况。

(四)企业应当自觉依法组织生产经营,在企业内部开展诚信生产经营的教育,执行重大事项报告制度和年度报告制度。

六、监督检查处理

对于违法违规行为和质量管理严重不合格项目,应在检查记录中规定企业的整改期限。违法违规行为应责令企业立即改正,质量管理严重不合格项和质量管理一般不合格项,应责令限期改正。

对于生产条件不符合规定洁净级别要求的或检查人员认为产品存在质量可疑的,应当进行监督抽验。

对监督检查和其他日常监督管理发现的企业违法违规行为,除了责令限期改正外,还应按照法律法规、规章的规定进行行政处罚。

 

(八)医疗机构制剂室监管

为加强对医疗机构制剂配制的监督管理,规范配制行为,保证医疗机构制剂的配制质量,现制定如下监管制度:

一、监督检查对象

医疗机构制剂室

二、监督检查内容

医疗机构制剂室的配制行为是否符合《医疗机构制剂配制监督管理办法》(试行)、《医疗机构制剂配制质量管理规范》及相关法律法规。主要检查下列事项:

(一)医疗机构制剂室是否存在配制未经许可的制剂行为。

(二)医疗机构是否建立健全制剂配制的组织机构。明确机构和人员的职责,保证配制的制剂质量和安全。

(三)医疗机构制剂室的设施、设备是否与配制规模和检验要求适应。

(四)制剂配制的物料管理、卫生管理、配制管理、质量管理与文件管理是否按规范要求建立相应制度,并按制度执行。

三、监督检查方式

各级药品监管部门按照属地管理、分级负责的原则行使监督管理职责。日常监督检查以市、县级食品药品监管部门为主,在许可后开展监督检查等。

(一)市食品药品监管局负责组织辖区内医疗机构制剂日常监督检查及有因检查,每年不少于1次。

(三)县级食品药品监督管理部门根据市食品药品监管局统一部署,负责日常检查及有因检查。

四、监督检查措施

结合日常审批、舆情监测及投诉举报等多种形式,汇总医疗机构制剂配制及质量管理过程中存在的问题,对有关医疗机构制剂室有针对性地加强监督检查频次,必要时对制剂室负责人进行约谈,对带有普遍意义的风险隐患,有针对性地开展医疗机构制剂室专项整治或隐患排查治理活动等,及时化解风险、消除隐患。

五、监督检查程序

(一)制定检查计划。确定检查范围、检查内容、检查重点。

(二)实施检查。监督检查应有两名具有行政执法证的监管人员参加,并出示有效证件。可采取听取汇报、查阅资料、核查现场、抽验产品等方式对医疗机构制剂室实施监督检查。

(三)检查结果汇总。监督检查的情况和发现的问题应在《现场检查报告》中记录。检查组将检查情况反馈被检查单位并报食品药品监管部门。

六、监督检查处理

可视情况采取整改、移交稽查责令改正或立案查处等措施。并根据调查情况,对制剂室违法行为依法进行处理:

(一)对存在不符合《医疗机构制剂配制质量管理规范》的行为,情节较轻微的,要求整改,并在规定时限内提交报告,食品药品监管部门视情况进行复查;情节严重的移交稽查责令改正或立案查处。

(九)药品生产监管

为加强药品生产监管,落实监管责任,提高日常监管的针对性和有效性,确保我市药品生产的质量安全,特制定如下监管制度:

一、监督检查对象

获得《药品生产许可证》的药品生产企业

二、监督检查内容

药品生产企业是否符合《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《药品生产监督管理办法》、《药品生产质量管理规范(2010年修订)》的要求。主要检查下列事项:

(一)药品生产是否符合《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《药品生产监督管理办法》等有关法律、法规和规范性文件的规定;

(二)原料药、制剂、体外诊断试剂、医用氧、中药饮片生产企业是否按照《药品生产质量管理规范(2010年修订)》及其附录组织生产。

三、监督检查方式

(一)对药品生产企业进行日常检查;

(二)对药品生产企业进行专项检查;

(三)根据投诉举报,进行有因检查。

四、监督检查措施

结合日常审批、GMP认证、舆情监测及投诉举报等多种形式,汇总药品生产节质量管理过程中存在的问题,对有关药品经营企业有针对性地加强监督检查频次,必要时对企业负责人进行约谈,对带有普遍意义的风险隐患,有针对性地部署开展专项整治或隐患排查治理活动等,适时召开药品生产环节药品质量安全形势分析及隐患排查会议,及时化解风险、消除隐患。

五、监督检查程序

(一)市食品药品监督管理局负责组织对辖区内药品生产企业的监督检查。制订监督检查计划,实行市、县两级分级监管督导责任制,市食品药品监管局负责结合日常工作,对企业法人注册地设在石家庄市区内的药品生产企业的日常监督管理和检查工作。并对县级食品药品监管部门的监督检查工作进行指导和监督。”

(二)县级食品药品监督管理部门根据市食品药品监管局的统一部署,配合、参与对辖区内药品生产企业的监督检查。关注药品生产企业的生产、经营活动,及时发现、制止药品生产企业的违法、违规行为。发现违法或严重违规行为的,应及时报告上级部门。

(四)专项检查可由当地食品药品监督管理部门自行组织开展,也可由上级食品药品监督管理部门统一组织实施。

六、监督检查处理

根据监督检查的具体情况,可作如下处理:

(一)各级食药监部门在检查中发现企业涉嫌违法的,移交稽查部门查处;

(二)各级食药监部门在检查中发现企业存在缺陷的,要求企业改正,并加强日常监管。

(三)发现监管部门在日常监管中存在违法和不当行为的,及时纠正。

(十)药品流通企业监管

为促进药品流通企业监督检查的经常化、规范化、制度化,提高监督检查的科学性、公正性和监管效率,不断提升监管能力和监管水平,特制定如下监督制度:

一、监督检查对象

药品批发企业、药品零售企业

二、监督检查内容

(一)日常监督检查

1、《药品经营许可证》相应许可事项和登记事项的条件符合情况;

2、企业实施《药品经营质量管理规范》情况;

3、企业经营设施设备、仓储条件变动及条件符合情况;

4、质量管理、验收等重要岗位人员变动及条件符合情况;

5、国家、省食品药品监督管理部门规定的药品电子监管情况;

6、企业药品经营质量计算机管理系统按要求接受各级食品药品监督管理局监管情况;

7、不符合药品经营法定条件暂停经营企业情况,或擅自经营情况。

8、发证机关需要检查的其它有关事项,各地也可依据法律、法规、规章等有关规定和实际情况增加检查内容。

(二)药品GSP跟踪检查

1、企业GSP认证时缺陷项目的整改落实情况。

2、企业认证后许可事项变更及软硬件变动情况。

3、企业自上次认证以来GSP实施情况,重点核查药品流通环节的票据管理、仓储条件、药品电子监管码的实施情况等。

4、因举报实施的药品GSP跟踪检查,重点核查举报反映的违法违规情况。

5、根据企业经营情况,选择重点品种(如冷藏药品、基本药物及含特殊药品的复方制剂等),进行从购进验收到储存销售环节全过程的追踪检查。

6GSP认证检查的工作质量。

三、监督检查方式

(一)市、县级食品药品监督管理部门接受省食品药品监管局委托开展药品批发企业的日常监管,并对辖区内药品零售企业进行监管。明确检查工作任务,合理安排时间,减少无效重复检查,提高检查效能。

(二)原则上市、县级食品药品监督管理部门对批发企业监督检查每年至少一次,检查发现问题较多的企业应增加频次。

(三)针对基本药物配送企业、疫苗经营企业、含特殊药品复方制剂的经营企业、有举报投诉的药品经营企业,市食品药品监管局开展GSP跟踪检查,督促企业完成整改。

(四)对于当年存在的突出问题、热点问题应作为食品药品监管部门日常监管的重要内容检查。

(五)对于投诉、举报的应及时组织或转县级食品药品监督管理部门调查处理。

四、监督检查措施

结合日常监管、GSP认证、舆情监测及投诉举报等多种形式,汇总药品流通环节质量管理过程中存在的问题,对有关药品经营企业有针对性地加强监督检查频次,必要时对企业负责人进行约谈,对带有普遍意义的风险隐患,有针对性地部署开展专项整治或隐患排查治理活动等,适时召开药品流通环节药品质量安全形势分析及隐患排查会议,及时化解风险、消除隐患。

五、监督检查程序

(一)制订现场检查方案。监督检查方案应当包括检查目的、检查对象、检查内容、检查时间、工作要求等。

(二)实施现场检查。采取人员询问、资料检查、产品抽查等形式开展现场检查工作。检查人员不得少于两人,检查应当向被检查人出示行政执法证件。监督检查应当公正、客观,并当场做好检查记录。

(三)检查结果反馈。检查工作完成后,将检查情况进行汇总,并与企业沟通,最后将检查结果进行反馈。

(四)落实整改。督促企业对检查发现的问题及时完成整改,并对整改落实情况进行跟踪。

(五)GSP跟踪检查工作严格按照《河北省药品经营质量管理规范(GSP)检查员手册》的程序相关执行。

六、监督检查处理

(一)对监督检查中发现有违反《药品经营质量管理规范》要求的经营企业,检查机关依据《药品管理法》第七十九条规定,给予警告,责令限期改正;逾期不改正的,责令停产、停业整顿,并处五千元以上二万元以下的罚款;情节严重需收回《药品经营质量管理规范》的,检查机关应按照行政处罚有关规定做好立案、调查取证等工作后,由发证部门处理。

(二)检查中发现企业不再符合法定条件、要求,继续从事经营活动的,需吊销《药品经营许可证》的,检查机关应按照行政处罚有关规定做好立案、调查取证等工作后,由发证部门处理。

(三)检查中发现企业有下列情形之一的,应做好调查取证工作并报告省食品药品监管局,经省食品药品监管局审核注销《药品经营许可证》。

1.《药品经营许可证》有效期届满未申请换证的;

2.药品经营企业终止经营药品或者关闭的;

3.不可抗力导致《药品经营许可证》的许可事项无法实施的;

4.法律、法规规定的其他情形。

(四)检查发现企业不符合《药品经营许可证》换证、变更条件的按相应的规定处理。

(五)检查发现企业涉嫌违法行为的,应及时移送并依法查处。

(十一)互联网药品信息(交易)服务监督

为了进一步加强对互联网药品信息(交易)服务的监督管理,保证互联网药品信息(交易)服务的健康发展,确保公众用药安全有效,特制定如下监督制度:

一、监督检查对象

提供互联网药品信息(交易)服务企业

二、监督检查内容

(一)企业是否存在未取得《互联网药品信息(交易)服务资格证书》擅自从事互联网药品信息(交易)服务,或者超出有效期使用的行为;

(二)企业是否存在超出审核同意范围提供互联网药品信息(交易)服务的行为;

(三)企业是否存在有关变更事项未经审批的情况;

(四)企业是否存在其他违反《互联网信息服务管理办法》、《互联网药品信息服务管理办法》、《互联网药品交易服务审批暂行规定》的行为。

(五)发证机关需要检查的其它有关事项,各地也可依据法律、法规、规章等有关规定和实际情况增加检查内容。

三、监督检查方式

(一)开展网站的日常监管、网站换证的现场检查和辖区内网站的监测等工作。

(二)辖区内已获证的网站和辖区内的搜索引擎网站和影响范围广、公众浏览量大的综合性门户网站,市、县级食品药品监督管理部门每半年监督检查一次;被多次举办投诉和被查处过的网站适当增加检查频次。

(三)对于当年存在的突出问题、热点问题应作为县级食品药品监督管理部门重要内容检查。

(四)对于投诉、举报的应及时组织或转县级食品药品监督管理部门调查处理。

四、监督检查措施

根据年度日常监督检查计划要求,结合本地实际,开展监测及相关监督检查工作,各持证企事业单位要定期开展自查,并形成自查报告。

五、监督检查程序

(一)制订现场检查方案。监督检查方案应当包括检查目的、检查对象、检查内容、检查时间、工作要求等。

(二)开展网上监测。专门监测人员登录企业网站,核实网站主页标注证书编号、网站名称、单位名称、网址、IP地址 等,抽查网站发布的药品信息真伪,检查提供药品信息服务和交易服务的真实性、合法性。

(三)开展现场核查。采取人员询问、资料检查、产品抽查等形式开展现场检查工作。检查人员不得少于两人,检查应当向被检查人出示行政执法证件。监督检查应当公正、客观,并当场做好检查记录。

(四)检查结果反馈。检查工作完成后,将检查情况进行汇总,并与企业沟通,最后将检查结果进行反馈。

(五)落实整改。督促企业对检查发现的问题及时完成整改,并对整改落实情况进行跟踪。

六、监督检查处理

(一)未取得或者超出有效期使用《互联网药品信息服务资格证书》从事互联网药品信息服务的,由国家食品药品监督管理局或者省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门给予警告,并责令其停止从事互联网药品信息服务;情节严重的,移送相关部门,依照有关法律、法规给予处罚。

(二)提供互联网药品信息服务的网站不在其网站主页的显著位置标注《互联网药品信息服务资格证书》的证书编号的,国家食品药品监督管理局或者省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门给予警告,责令限期改正;在限定期限内拒不改正的,对提供非经营性互联网药品信息服务的网站处以500元以下罚款,对提供经营性互联网药品信息服务的网站处以5000元以上1万元以下罚款。

(三)互联网药品信息服务提供者违反本办法,有下列情形之一的,由国家食品药品监督管理局或者省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门给予警告,责令限期改正;情节严重的,对提供非经营性互联网药品信息服务的网站处以1000元以下罚款,对提供经营性互联网药品信息服务的网站处以1万元以上3万元以下罚款;构成犯罪的,移送司法部门追究刑事责任:

1.已经获得《互联网药品信息服务资格证书》,但提供的药品信息直接撮合药品网上交易的;

2.已经获得《互联网药品信息服务资格证书》,但超出审核同意的范围提供互联网药品信息服务的;

3.提供不真实互联网药品信息服务并造成不良社会影响的;

4.擅自变更互联网药品信息服务项目的。

(四)互联网药品信息服务提供者在其业务活动中,违法使用《互联网药品信息服务资格证书》的,由国家食品药品监督管理局或者省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门依照有关法律、法规的规定处罚。

(五)未取得互联网药品交易服务机构资格证书,擅自从事互联网药品交易服务或者互联网药品交易服务机构资格证书超出有效期的,食品药品监督管理部门责令限期改正,给予警告;情节严重的,移交信息产业主管部门等有关部门依照有关法律、法规规定予以处罚。

(六)提供互联网药品交易服务的企业有下列情形之一的,食品药品监督管理部门责令限期改正,给予警告;情节严重的,撤销其互联网药品交易服务机构资格,并注销其互联网药品交易服务机构资格证书:

1.未在其网站主页显著位置标明互联网药品交易服务机构资格证书号码的;

2.超出审核同意范围提供互联网药品交易服务的;

3.为药品生产企业、药品经营企业和医疗机构之间的互联网药品交易提供服务的企业与行政机关、医疗机构和药品生产经营企业存在隶属关系、产权关系或者其他经济利益关系的;

4.有关变更事项未经审批的。

(七)提供互联网药品交易服务的企业为未经许可的企业或者机构交易未经审批的药品提供服务的,食品药品监督管理部门依照有关法律法规给予处罚,撤销其互联网药品交易服务机构资格,并注销其互联网药品交易服务机构资格证书,同时移交信息产业主管部门等有关部门依照有关法律、法规规定予以处罚。

(八)为药品生产企业、药品经营企业和医疗机构之间的互联网药品交易提供服务的企业直接参与药品经营的,食品药品监督管理部门依照《中华人民共和国药品管理法》第七十三条进行处罚,撤销其互联网药品交易服务机构资格,并注销其互联网药品交易服务机构资格证书,同时移交信息产业主管部门等有关部门依照有关法律、法规规定予以处罚。

(九)向个人消费者提供互联网药品交易服务的药品连锁零售企业在网上销售处方药或者向其他企业或者医疗机构销售药品的,食品药品监督管理部门依照药品管理法律法规给予处罚,撤销其互联网药品交易服务机构资格,并注销其互联网药品交易服务机构资格证书,同时移交信息产业主管部门等有关部门依照有关法律、法规的规定予以处罚。

(十)药品生产企业、药品经营企业和医疗机构通过未经审批同意或者超出审批同意范围的互联网药品交易服务企业进行互联网药品交易的,食品药品监督管理部门责令改正,给予警告。

(十二)医疗机构使用药品质量监管

为加强医疗机构药品质量监督管理,保障人体用药安全、有效,特制定如下监督制度:

一、监督检查对象

从事疾病诊断、治疗活动的医院、卫生院、疗养院、门诊部、诊所、卫生所(室)以及急救站等医疗机构。

二、监督检查内容

(一)医疗机构是否存在从无《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的企业购进药品的行为;

(二)医疗机构是否设立专门的部门负责药品质量的日常管理工作;如未设专门部门的,是否指定专人负责药品质量管理。

(三)医疗机构是否存在药品采购、索证索票查验、验收、储存、养护等不符合规定的行为;

(四)医疗机构是否存在未按规定向食品药品监管部门提交药品质量管理年度自查报告的情况;

(五)医疗机构是否存在其他不符合《医疗机构药品监督管理办法(试行)》规定的行为;

(六)发证机关需要检查的其它有关事项,各地也可依据法律、法规、规章等有关规定和实际情况增加检查内容。

三、监督检查方式

(一)市食品药品监督管理局制订全年医疗机构监督检查计划,明确市、县级食品药品监督检查部门检查任务,合理安排时间,减少无效重复检查,提高检查效能

(二)部署市、县级食品药品监督管理部门对医疗机构的监督检查每年不得少于1次。

(三)对于当年存在的突出问题、热点问题应作为市、县级食品药品监督管理部门重要内容检查。

四、监督检查措施

系统收集医疗机构药品质量相关情况,制订全年医疗机构监督检查计划,开展对医疗机构检查活动,加大对医疗机构药品抽验力度,适时召开医疗机构药品质量安全形势分析及隐患排查会议。

五、监督检查程序

(一)制订现场检查方案。监督检查方案应当包括检查目的、检查对象、检查内容、检查时间、工作要求等。

(二)实施现场检查。采取人员询问、资料检查、产品抽查等形式开展现场检查工作。检查人员不得少于两人,检查应当向被检查人出示行政执法证件。监督检查应当公正、客观,并当场做好检查记录。

(三)检查结果反馈。检查工作完成后,将检查情况进行汇总,并与医疗机构沟通,最后将检查结果进行反馈。

(四)落实整改。督促医疗机构对检查发现的问题及时完成整改,并对整改落实情况进行跟踪。

六、监督检查处理

(一)从无《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的企业购进药品的,由药品监督管理部门按照《药品管理法》第八十条规定处罚。

(二)对违反本办法第六条第二款规定,医疗机构其他科室和医务人员自行采购药品的,责令医疗机构给予相应处理;确认为假劣药品的,按照《药品管理法》有关规定予以处罚。

(三)不按要求储存疫苗的,按照《疫苗流通和预防接种管理条例》第六十四条规定处罚。

(四)擅自使用其他医疗机构配制的制剂的,按照《药品管理法》第八十条规定处罚;未经批准向其他医疗机构提供本单位配制的制剂的,按照《药品管理法》第八十四条规定处罚。

(五)擅自处理假劣药品或者存在安全隐患的药品的,由药品监督管理部门责令限期追回;情节严重的,向社会公布。

(六)采用邮售、互联网交易、柜台开架自选等方式直接向公众销售处方药的,按照《药品流通监督管理办法》第四十二条规定处罚。

(七)隐瞒事实,不如实提供与被检查事项有关的物品和记录、凭证以及医学文书等资料,阻碍或者拒绝接受监督检查的,依照《药品管理法实施条例》第七十九条的规定从重处罚。

(八)医疗机构有下列情形之一的,由食品药品监督管理部门按国家局《医疗机构药品监督管理办法(试行)》予以处罚:

1.未按规定建立质量管理制度的;

2.未按规定提交药品质量管理年度自查报告的;

3.未按规定索证、索票查验的;

4.未按规定对购进的药品进行验收,做好验收记录的;

5.未按规定建立中药饮片采购制度,违反国家有关规定购进中药饮片的;

6.未按规定储存、养护药品的;

7.未按规定建立和执行药品效期管理制度的;

8.未按规定配备人员的;

9.用于调配药品的工具、设施、包装用品以及调配药品的区域不符合卫生要求及相应的调配要求的;

10.未按规定建立最小包装药品拆零调配管理制度并执行的。

(十三)特殊药品、药品类易制毒化学品和蛋白同化制剂肽类激素监管

特殊药品包括麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品和放射性药品,药品类易制毒化学品是指《药品类易制毒化学品管理办法》中规定的麻黄碱等物质,蛋白同化制剂肽类激素是制《2014年兴奋剂目录公告》中规定的品种。为加强特殊药品、药品类易制毒化学品和蛋白同化制剂肽类激素监管,防止特殊药品、药品类易制毒化学品和蛋白同化制剂肽类激素流失,落实监管责任,特制定如下监管制度:

一、监督检查对象

特殊药品、药品类易制毒化学品及蛋白同化制剂肽类激素的生产经营使用单位

二、监督检查内容

特殊药品、药品类易制毒化学品及蛋白同化制剂肽类激素的生产经营使用单位是否符合《麻醉药品和精神药品管理条例》、《放射性药品管理办法》、《医疗用毒性药品管理办法》、《药品类易制毒化学品管理办法》和《反兴奋剂管理条例》、《蛋白同化制剂和肽类激素进出口管理办法》及相关规章、安全管理规范的有关规定。主要检查下列事项:

(一)特殊药品、药品类易制毒化学品及蛋白同化制剂肽类激素的生产经营使用单位是否在从事未经许可特殊药品、药品类易制毒化学品的生产经营使用和蛋白同化制剂肽类激素的生产活动;

(二)特殊药品、药品类易制毒化学品及蛋白同化制剂肽类激素的生产经营使用单位的生产经营使用类别或品种与批准的是否一致;生产和使用数量需要批准的是否与批准的一致;

(三)是否建立特殊药品、药品类易制毒化学品及蛋白同化制剂肽类激素的生产经营使用单位的组织机构,是否明确机构及人员的工作职责,机构各部门之间能否各司其职、各负其责,并互相制约、互相监督,有效保证特殊药品、药品类易制毒化学品和蛋白同化制剂肽类激素的安全管理;

(四)是否制定并落实采购、运输、验收、储存、保管、发放、报残损、销毁制度及丢失、被盗案件报告、不合格品处理等管理制度;放射性药品是否建立放射性药品的使用、观察、质控、废物以及污染和不良反应监测等制度;

(五)是否按要求对麻醉药品、第一类精神药品及第二类精神药品原料药仓库安装自动报警系统,并与公安部门报警系统联网;检查麻醉药品、第一类精神药品专用仓库是否不靠外墙,仓库应采用无窗建筑形式,整体为钢筋混凝土结构;是否对麻醉药品、第一类精神药品及第二类精神药品原料药实行双人双锁管理;其他是否实行专人或专人专柜加锁管理;

(六)核对特殊药品、药品类易制毒化学品和蛋白同化制剂肽类激素账、卡、物是否相符,麻醉药品、精神药品库存数是否和省食品药品监管局监控网上数据相符合。

(七)其他法律、法规规定的检查事项。

三、监督检查方式

各级食品药品监管部门按照属地管理、分级负责的原则行使监督管理职责。日常监督检查以市县食品药品监管部门为主,在核准许可前进行检查、许可后开展监督检查等。

(一)市食品药品监管局负责对特殊药品、药品类易制毒化学品及蛋白同化制剂肽类激素的生产经营使用单位每年监督检查一次;负责每年对特殊药品使用单位的抽查;

(二)各级食品药品监管部门负责对区域性(麻醉药品和第一类精神药品)批发企业每季度检查一次;对其他单位每年检查一次以上。

四、监督检查措施

(一)市、县级食品药品监管部门结合本辖区内日常监管计划、跟踪检查情况及监管等级,制定年度监督检查计划,列入年度监督计划;

(二)各级监管人员在按照监督检查计划和检查频次要求,在日常监督检查、GMPGSP认证飞行检查、跟踪检查中对特殊药品、药品类易制毒化学品及蛋白同化制剂肽类激素的生产经营使用单位进行检查;

(三)根据投诉举报情况开展监督检查;

(四)其他需要监督检查的事项。

五、监督检查程序

按照年度监督检查计划及其他检查要求,市、县级食品药品监管部门监管人员对辖区内特殊药品、药品类易制毒化学品及蛋白同化制剂肽类激素的生产经营使用单位开展监督检查。在实施监督检查时,应当有两名具有行政执行证的监管人员参加,并出示有效证件。可采取听取汇报、查阅资料、核查现场、抽验产品等方式对企业实施监督检查,对监督检查的情况和发现的问题应在《日常监督现场检查报告》中记录。

六、监督检查处理

(一)违反《麻醉药品和精神药品管理条例》规定的,由药品监督管理部门对相关企业根据违法情节,处以责令限期改正,给予警告,没收违法所得,罚款或取消定点生产、经营资格等处罚;构成犯罪的,依法追究刑事责任。

(二)违法《易制毒化学品管理条例》规定的,由药品监督管理部门对相关企业根据违法情节,处以撤销有关行政许可,责令限期改正,给予警告,或罚款等处罚;构成犯罪的,依法追究刑事责任。

(三)违反《反兴奋剂条例》规定的,由药品监督管理部门对相关企业没收违法所得,并罚款;情节严重的由发证机关吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》;构成犯罪的,依法追究刑事责任。

(十四)医疗器械生产、经营和使用监管

一、监督检查对象

医疗器械生产企业、经营企业、使用单位。

二、监督检查内容

医疗器械生产、经营、使用等行为是否符合《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产监督管理办法》、《医疗器械经营监督管理办法》、《医疗器械注册管理办法》、《体外诊断试剂注册管理办法》、《医疗器械说明书和标签管理规定》以及相关法规规章、规范性文件的有关规定。

三、监督检查方式

    (一)组织开展医疗器械生产、经营企业和使用单位的日常检查、专项检查;

(二)根据投诉举报情况开展监督检查;

(三)其他需要监督检查的事项。

四、监督检查措施

(一)各级食品药品监管部门负责组织对辖区内医疗器械生产、经营企业和使用单位的监督检查。对投诉举报或者其他信息显示以及日常监督检查发现可能存在产品安全隐患的医疗器械生产企业,或者有不良行为记录的医疗器械生产企业、经营企业和使用单位实施有因检查;

(二)各级食品药品监管部门对医疗器械生产企业、经营企业、医疗机构的法定代表人或者企业负责人进行责任约谈;

(三)各级食品药品监管部门根据不良事件监测和再评价结果,依法采取相应管理措施;

五、监督检查程序

(一)各级食品药品监督管理部门应当对取得资质的医疗器械生产、经营企业和使用单位实施日常检查。对生产企业的检查,按照国家食品药品监管总局《医疗器械生产企业分类分级监督管理规定》执行。

(二)各级食品药品监督管理部门可进入医疗器械生产现场、经营企业场所和使用单位实施检查、抽取样品;查阅、复制、查封、扣押有关合同、票据、账薄以及其他有关资料;查封、扣押不符合法定要求的医疗器械,违法使用的零配件、原材料以及违法生产医疗器械的工具、设备。

(三)各级食品药品监督管理部门进行监督检查,应当出示执法证件,必须由2名以上人员参加,有关单位和个人应当对食品药品监督管理部门的监督检查予以配合,不得隐瞒有关情况。

(四)专项检查可由当地食品药品监督管理部门自行开展,也可由上级食品药品监督管理部门统一组织实施。

六、监督检查处理

(一)各级食品药品监督管理部门加大对医疗器械生产、经营、使用环节的监管,发现问题立即纠正整改,并根据情节严重按照有关法规规定进行处罚。

(二)各级食品药品监督管理部门在监督检查时发现对人体造成伤害或者有证据证明可能危害人体健康的医疗器械,应根据相关规定采取有关措施。

(三)对提供虚假资料或者采取其他欺骗手段取得医疗器械注册证、医疗器械生产许可证和医疗器械经营许可证等许可证件的,发证的食品药品监管局撤销已取得的许可证件,并予以处罚。

四、公共服务事项登记表

 

序号

服务事项

主要内容

承办机构

联系电话

1

食品安全宣传周活动

宣传食品安全科普知识和法律法规知识,提升公众食品安全意识和认识水平,增强法律法规意识和自我保护能力;宣传诚信守法典型,弘扬尚德守法风气;促进社会多方协调共治,营造良好社会氛围。

应急管理处

0311-86687493

2

“安全用药月”宣传活动

宣传安全用药的科学理念和实用知识,对用药常见误区进行解读;宣传安全用药科普知识,提升对特殊用药人群的宣传实效。

应急管理处

0311-86687493

3

12·4国家宪法日法制宣传咨询服务

宣贯食品药品安全法律法规,接受消费者咨询。

法规处及相关处室、事业单位

0311-85371327

4

食品药品安全知识科普宣传

向公众开展食品、药品、医疗器械、保健食品、化妆品相关知识的科普宣传,并提供咨询和服务。

市局各相关处室、事业单位

0311-85373900

5

政务网站发布食品药品安全相关信息

通过市食品药品监管局政务服务网,向社会发布食品药品监管有关法律规范、科学知识和工作动态,并提供相应信息检索服务。

办公室

0311-85373900

 

石家庄市食品药品监督管理局主办
地址:石家庄市青园街57号 邮编:050011 冀ICP备13003436号