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关于做好下半年药品流通监管工作的通知

发布时间:2017年08月09日
 

各县(市)区市场监督管理局,高新区、循环化工园区食品药品监管部门、药品经营企业、医疗机构:

上半年,药品流通监管工作按照“放管服”的总体要求,积极开展“双问计”活动,坚持问题导向,运用好风险隐患排查这个手段,通过强化日常监管、深化专项整治、全面落实层级监管责任、加强药品经营企业规范化和信用体系建设,顺利完成了年初制定的工作计划,全市药品安全形势平稳,有效保障了群众用药安全。为做好下半年药品流通监管工作,针对“双问计”以及隐患排查和日常监管发现的问题特提出以下要求。

一、认清监管形势,强化安全责任意识。随着药品购销活动实行“两票制”、行政审批制度改革等改革措施的实施,不管是监管部门,还是药品经营使用单位都面临着新的情况新的问题,会出现新的矛盾,对此我们必须要有清醒的认识。再加上基层执法人员能力尚需提高,企业守法诚信意识还有较大差距,药品质量安全隐患在某个部位某个环节还存在,可以说在个别企业还非常严重,需要引起全体监管人员和企业管理人员的高度关注。为此,监管部门、经营企业、医疗机构都要强化安全责任意识,切实履行好各自的职责。监管部门要按照市、县两级事权划分的要求认真履行辖区监管责任;要把权利清单和责任清单规定的职责责任分解细化落实到人;要坚持问题导向,运用好风险和隐患排查这个有力手段,学会发现问题、分析问题、处置问题,遇到重大问题按要求上报;要通过学习和培训提高自身素质和监管能力,适应新的监管形势。药品经营企业要严格执行GSP,依法从事经营活动。法定代表人要担负起药品质量安全的领导责任,法人单位和连锁总部要对所属分支机构和门店经营活动及药品质量安全负责;企业负责人对企业药品质量安全负主要责任,必须保证在职在岗,不得兼任企业以外和企业内的其他职务,确保企业日常经营活动和质量管理工作正常运行;质量负责人和质量部门负责人要在职在岗履行质量管理职责;要按照认证时确定的组织架构开展经营和质量管理,贯彻全员质量责任理念,落实岗位责任制;要保证质量管理体系、计算机系统、设施设备等正常有效运转;要做好药品从业人员备案,特别是重点岗位人员及信用信息上报工作;要按照行政许可条件和GSP标准从事经营活动,涉及行政许可事项变更应经过审批,一般事项、临时停用和重新使用仓库设施设备要报备;要按照规定处置不合格及报损药品,不能因处理不当污染环境或流入不法分子手里。医疗机构要认真执行《医疗机构药品监督管理办法(试行)》,建立健全药品质量管理体系,加强药品购进、储存、调配和使用的管理,具备疫苗接种资质的单位要严格落实《疫苗流通和预防接种管理条例》,按照规定做好疫苗的运输和储存工作。

二、抓好隐患排查,正确面对处置问题。开展隐患排查的目的是督促监管部门落实监管责任、监督企业落实GSP有关内审和风险管理的要求、促使企业落实药品质量第一责任。下半年,县(市)区局、药品经营企业要继续扎实开展隐患排查并按照要求向市局递交隐患排查报告,医疗机构也要按照要求开展隐患排查,通过隐患排查要善于发现问题、要敢于面对问题、要学会解决问题,做到“防患于未然”,增强守法诚信的自觉性。市局将加大对隐患排查工作的监督督查力度,监督督查情况要与年终考核和信用体系建设挂钩。

三、坚持诚信为本,推进信用体系建设。按照省局和市局关于药品经营企业分级分类管理的规定和要求继续做好今年的分级分类工作,201712月底前完成对所有药品经营企业的评级,20181月底前将评定结果上报市局。为发挥信用体系建设促进企业诚信经营的作用,今年的分类分级办法增加以下内容:一是A级企业标准中增加“被确定为规范化建设药品安全示范店的企业为A级企业”;二是存在质量安全隐患被约谈申诫的企业不能评定为A级企业;三是因同一安全隐患被约谈二次的企业评定为C级企业,一年内被约谈三次的企业评定为C级企业;四是对存在的风险隐患在自查时未发现,经检查核实被证实的,不能评定为A级企业,情节严重的根据违法违规情况评定级别;五是落实“黑红名单”要求。

四、重视创新引领,实现规范建设目标。“双创”是今年市政府的重点工作,年底前创建100家规范化建设示范店是我们的任务,为做好这项工作市局引发了《石家庄市药品零售企业规范化建设暨示范店创建活动实施方案》,组织召开了两次推进会,明确了完成创建工作的目标要求和时间节点,在重点抓好主城区6个区创建工作的基础上其他县(市)区也要同步推进。

五、完善追溯体系,确保药品质量安全。药品经营企业承担建立药品追溯体系的第一责任,药品经营企业按照GSP要求建立计算机系统,实现对药品采购、收货、验收、销售、储存、运输等全过程的管理和控制,不允许建立“账外账”。有特殊管理药品经营范围的企业要按照国家局的要求使用“特殊药品信息报告系统”,及时上传购销数据,继续执行月报告制度。探索使用第三方药品追溯平台和企业内部追溯平台。

六、开展集中整治,依法打击违法行为。国家总局决定开展的城乡接合部及农村地区药店、诊所药品质量安全集中整治历时时间长,是下半年药品流通环节的重点工作之一,要严格落实实施方案,监管部门、药品零售企业和有关诊所在督查检查和自查过程中要正确面对发现的问题,做到不隐瞒不回避,关键是要采取有效措施保证问题整改到位。监管部门要依法处置、敢于碰硬、严格执法,市局将这项工作作为今年督导考核的重点,重点检查自查未发现问题的药品零售企业和门诊,对检查中发现严重违犯GSP存在重大药品安全隐患的要依法采取措施从严处理、撤销认证证书直至吊销药品经营许可证,对诊所的检查情况及时通报卫计部门,涉嫌犯罪的移交公安部门,确保集中整治收到效果。

七、做好抽验工作,发挥技术支撑作用。按时完成药品抽验任务,注意药品抽验的靶向性,发挥好药品抽验对药品质量安全监管的技术支撑作用。

 

 

 

                       石家庄市食品药品监督管理局

201787

 

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